La AEMPS alerta de la contaminación en geles oculares de tres marcas diferentes
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos sanitarios, por sus siglas en inglés) de la aparición de un brote de Burkholderia cenocepacia en Reino Unido posiblemente asociado a la utilización de determinados lotes de tres geles oculares lubrificantes, fabricados por Indiana Ophthalmics LLP, 135, 136, 137, India.
Estos geles están indicados para el tratamiento del ojo seco y se componen, principalmente, de carbómero, un polímero sintético utilizado para formar una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo que compensa la insuficiencia lacrimal.
De acuerdo a la información facilitada, esta contaminación se descubrió durante una investigación llevada a cabo por la UKSHA (Agencia de Seguridad sanitaria del Reino Unido, por sus siglas en inglés), aún en curso, que confirmaba el potencial riesgo de contaminación de los geles: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel y puso en marcha la retirada en su mercado de los lotes afectados como medida de precaución.
Existe un riesgo potencial de infección si se usa el gel oftálmico afectado, siendo este riesgo más alto en personas con un sistema inmunológico debilitado.
SITUACIÓN EN ESPAÑA
La AEMPS ha contactado con el fabricante del producto y sus distribuidores, que han confirmado que ninguno de ellos ha distribuido directamente unidades de los tres productos afectados en el mercado español. Sin embargo, se ha constatado que el producto Puroptics (distribuido por Biovantic Pharma) se vendía por internet, ya sea en el formato indicado o en formato unidosis, por lo que no se puede descartar que se haya podido adquirir a través del comercio electrónico, por esta razón, la AEMPS está informando de esta posibilidad y del cese de utilización de los lotes afectados.
PRODUCTOS AFECTADOS
Geles lubrificantes para el ojo que contienen Carbomero fabricado por Indiana Ophthalmics LLP.
Nombre comercial: AaCarB, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel.
