La Aemps retira varios lotes de un medicamento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de varios lotes del medicamento Solsint tras detectar un "posible resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxina". Este defecto de calidad no supone un riesgo vital para el paciente.
En concreto, están afectados el lote 220852 con fecha de caducidad de 29 de febrero de 2024, el 220751 con fecha de 31 de enero de 2024 y el 220857, 220860, 220854 y 220853 con fecha de 28 de febrero de 2024.
Los fármacos afectados se comercializan en envases unidosis, en varias presentaciones de 13, 75, 88, 112, 150 o 200 microgramos. Solsint está fabricado por Ibsa Institut Biochimique SA y el titular de su comercialización es Ibsa Farmaceutici Italia SRL.
El principio activo de Solsint es la hormona tiroidea levotiroxina sódica obtenida de forma sintética (T4), cuya acción y estructura son idénticas a la hormona tiroidea producida de forma natural. Se utilita como tratamiento de sustitución para la deficiencia de hormona tiroidea en casos de glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo).
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio. Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de su retirada.