Han robado miles de test de antígenos y se investiga su distribución por España
La empresa distribuidora Bolton Europe S.L, Madrid informó el 3 de febrero de 2022 a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de la sustracción en sus instalaciones de 12.900 unidades del lote 2021120701 del test de autodiagnóstico “HYGISUN Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19”, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd (China).
Según la información que figura en el etiquetado, el representante autorizado es la empresa Lotus B.V., Holanda, y el importador de esas unidades en Europa es la empresa Sunbeam International GmbH, Alemania.
En el caso de las unidades sustraídas, no se puede garantizar el adecuado mantenimiento de las condiciones de almacenamiento, conservación y distribución, lo que puede conllevar un riesgo por un fallo en el funcionamiento del test.
La AEMPS inició inmediatamente la consecuente investigación para conocer la distribución del lote 2021120701 y la situación del producto en el mercado español. Durante esta investigación, se han identificado además en el mercado otras unidades del test, que se están comercializando inadecuadamente con el etiquetado e instrucciones de uso en alemán, por lo que no cumplen los requisitos para comercializarse en nuestro país.
No obstante, es importante informar que hay unidades de este test del mismo fabricante que sí cumplen los requisitos de comercialización, ya que disponen del correspondiente marcado CE con los cuatro dígitos del organismo notificado y las instrucciones en castellano; teniendo asignado el Código Nacional 206191.0 (envase de 1 unidad) y código 206192.7 (envase de 5 unidades).
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores identificados del “Test Antígenos rápido de saliva para Covid-19 HYGISUN”, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd (China), importados por la empresa Sunbeam International GmbH, Alemania y que no cumplían con los requisitos de etiquetado e instrucciones en castellano.
PRODUCTOS AFECTADOS
Los productos identificados como no conformes son aquellos en los que en su etiquetado aparece la marca “HYGISUN” y los datos del importador Sunbeam International GmbH, Alemania. Se incluyen fotografías del etiquetado para una mejor identificación.
Igualmente, se han detectado unidades de este producto no conformes, que han sido distribuidas con instrucciones de uso en el exterior de la caja y traducidas al castellano. Estas instrucciones no han sido revisadas o autorizadas por la AEMPS.