Llamamiento de voluntarios para el ensayo clínico de la vacuna española contra la Covid

Los hospitales Josep Trueta de Girona y Clínic de Barcelona comenzaron este lunes la criba de voluntarios que participarán en el ensayo clínico con humanos de la primera vacuna española contra la Covid, desarrollado por el laboratorio Hipra.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el pasado día 11 de agosto el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente a la Covid-19, la vacuna PHH-1V de Hipra, laboratorio que tiene su planta en Amer (Girona).

En esta primera fase serán elegidas treinta personas de 18 a 39 años que no hayan sufrido la enfermedad ni se hayan vacunado contra ella, y en las próximas semanas se les irá inoculando dosis de la nueva vacuna

Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días y este ensayo estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se detecta ningún problema. Esta práctica está orientada a evaluar la dosis óptima de la vacuna.

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.

Esto posibilitará llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, habrá que esperar a que finalice el ensayo clínico para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones.

Posteriormente, en octubre se establecerá la dosis más adecuada para aplicarla en humanos y se procederá a elaborar un estudio con muchas más personas en diferentes centros sanitarios de España y, posiblemente, Portugal e Italia.

“Las primeras vacunas que hemos tenido solo han considerado la variante original, el virus original de Wuhan. Este virus ha ido cambiando con el tiempo, porque esto es lo que suelen hacer los virus, y en esta vacuna se han tenido en cuenta algunos de esos cambios, de los más importantes, que serían la variante Alfa y la variante Beta”, ha destacado la investigadora principal del estudio, Lorna Leal.

El objetivo de Hipra es llegar a la comercialización de la vacuna en el primer trimestre de 2022, aunque no se descarta que esto se realice en el segundo trimestre.